A importância do Controle de Qualidade de medicamentos manipulados

O Controle de Qualidade é responsável por:

I - Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação;

II - Avaliar os registros analíticos dos lotes;

III - Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;

IV - Participar da elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade;

V - Aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato;

VI - Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controle de qualidade;

VII - Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle;

VIII - Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.


Além disso, o responsável pelo controle de qualidade de medicamentos manipulados deve possuir experiência prática e a qualificação exigida pela legislação. Seu nível de instrução deve incluir as áreas de: química (analítica ou orgânica) ou bioquímica; microbiologia; tecnologia e ciências farmacêuticas; farmacologia e toxicologia; fisiologia e outras ciências afins.

Quaisquer mudanças planejadas, desvios na fabricação ou no controle de qualidade são notificados e investigados antes da liberação do medicamento. Tais mudanças podem precisar de notificação e aprovação da autoridade regulatória.


FONTE: ANVISA - RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010.

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