Revisão de dados de nova vacina contra Covid-19 são iniciados pela Anvisa

Foi recebida pela Anvisa a primeira “submissão contínua” de vacina contra COVID-19, o procedimento de submissão contínua consiste em avaliar os dados do primeiro pacote da vacina que vem sendo produzida pela empresa AstraZeneca em associação com a Universidade de Oxford.


Lembrando que esta primeira fase se refere aos estudos não clínicos, não significando que já ajam informações suficientes para se afirmar sobre sua qualidade, eficácia e segurança, são ainda necessárias muitas análises.


Não havendo ainda um pedido de registro oficial da vacina, porém a realização do procedimento permite a agilização do processo quando houver de fato o pedido de autorização da vacina no Brasil.


Agora explicando um pouco sobre as diferenças entre o procedimento normal e a “submissão contínua”, em casos normais e necessário que sejam apresentados antes da submissão todos os dados dos estudos clínicos, já de modo a garantir a segurança, eficácia e qualidade, já no procedimento que vem sendo utilizado os resultados vão sendo analisados ainda em quanto se estudam os fatores citados, antes de ser realizado o pedido de registro oficial.

Os ensaios clínicos estão já sendo realizados em diversos países inclusive no Brasil com milhares de pessoas, tais resultados devem fornecer as informações sobre a proteção da vacina e serem posteriormente avaliados.

Dessa maneira, o processo de “submissão contínua” permanecerá ocorrendo até que se hajam informações suficientes a respeito, sendo suficientes para suportar o pedido formal de registro e após avaliação em relação a qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e considerável, levando em conta a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa.


Fonte: Anvisa

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